Witamy na naszej stronie

Porady prawne, pisma procesowe, pełna obsługa prawna

kancelaria prawna

Zapraszamy

Pozycja 2

Zapraszamy na stronę główną :)

Oby ten dzień był udany :)

Pozycja 3

Reklama

Polecamy to co najlepsze:

porady prawne warszawa

druk ulotek warszawa

Wartość badania ustawowego dla badanej jednostki zostałaby szczególnie zwiększona, gdyby poprawiona została komunikacja między biegłym rewidentem lub firmą audytorską, z jednej strony, a komitetem ds. audytu, z drugiej strony. Oprócz regularnego dialogu w trakcie przeprowadzania badania ustawowego ważne jest, aby biegły rewident lub firma audytorska składali komitetowi ds. audytu dodatkowe i bardziej szczegółowe sprawozdanie na temat wyników badania ustawowego. To dodatkowe sprawozdanie powinno zostać przekazane komitetowi ds. audytu nie później niż sprawozdanie z badania. Biegły rewident lub firma audytorska powinni — na wniosek — omówić z komitetem ds. audytu kluczowe kwestie poruszone w dodatkowym sprawozdaniu. Powinna ponadto istnieć możliwość udostępniania takiego dodatkowego szczegółowego sprawozdania właściwym organom odpowiedzialnym za nadzór nad biegłymi rewidentami i firmami audytorskimi — na wniosek tych organów — oraz stronom trzecim, gdy jest to przewidziane w prawie krajowym.

Bezproblemowy dostęp w całej Unii do usług online w zakresie treści, świadczonych konsumentom zgodnie z prawem w państwie członkowskim ich zamieszkania, ma istotne znaczenie dla sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego i dla skutecznego stosowania zasad swobodnego przepływu osób i usług. Rynek wewnętrzny jest obszarem bez granic wewnętrznych, którego funkcjonowanie zależy między innymi od swobodnego przepływu osób i usług, należy zatem zapewnić konsumentom możliwość korzystania z przenośnych usług online w zakresie treści, umożliwiających dostęp do takich treści jak muzyka, gry, filmy, programy rozrywkowe lub wydarzenia sportowe nie tylko w państwie członkowskim ich zamieszkania, lecz także podczas czasowej obecności w innych państwach członkowskich, między innymi w celach związanych z wypoczynkiem, turystyką, podróżami służbowymi lub mobilnością edukacyjną. Należy zatem wyeliminować bariery utrudniające w takich przypadkach dostęp do takich usług online w zakresie treści i korzystanie z nich.

Aby zapewnić wysoki poziom bezpieczeństwa i działania, wykazanie zgodności z ogólnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa i działania ustanowionymi w niniejszym rozporządzeniu powinno być oparte na dowodach klinicznych. Konieczne jest jasne określenie wymogów w zakresie wykazania dowodów klinicznych w oparciu o dane dotyczące znaczenia naukowego, skuteczności analitycznej i skuteczności klinicznej wyrobu. Aby umożliwić ustrukturyzowany i przejrzysty proces, generowanie wiarygodnych i solidnych danych oraz pozyskiwanie i ocena dostępnych informacji naukowych i danych uzyskanych w badaniach działania powinny opierać się na planie oceny działania.

Aby zmniejszyć obciążenie administracyjne, w przypadku gdy interwencyjne badanie skuteczności klinicznej lub inne badanie działania wiążące się z ryzykiem dla uczestników ma być prowadzone w co najmniej dwóch państwach członkowskich, sponsor powinien mieć możliwość złożenia jednego wniosku. Aby umożliwić dzielenie się zasobami i zapewnić spójność w zakresie oceny aspektów związanych ze zdrowiem i bezpieczeństwem wyrobu do badania działania oraz oceny projektu naukowego tego badania działania, procedurę oceny takiego jednego wniosku należy koordynować między państwami członkowskimi pod przewodnictwem koordynującego państwa członkowskiego. Taka skoordynowana ocena nie powinna obejmować oceny tych aspektów badania działania, które z natury rzeczy mają charakter krajowy, lokalny lub etyczny, w tym świadomej zgody. W początkowym okresie siedmiu lat od daty rozpoczęcia stosowania niniejszego rozporządzenia państwa członkowskie powinny mieć możliwość udziału w skoordynowanej ocenie na zasadzie dobrowolności. Po tym okresie udział w skoordynowanej ocenie powinien być obowiązkowy dla wszystkich państw członkowskich. Komisja, w oparciu o doświadczenia zgromadzone w trakcie dobrowolnej koordynacji między państwami członkowskimi, powinna sporządzić sprawozdanie na temat stosowania odpowiednich przepisów dotyczących procedury skoordynowanej oceny. W przypadku gdy ustalenia sprawozdania będą negatywne, Komisja powinna przedłożyć wniosek dotyczący przedłużenia okresu udziału w procedurze skoordynowanej oceny na zasadzie dobrowolności.

Organizacje powinny przechowywać w jednej lub większej liczbie baz danych zgłoszenia zdarzeń sporządzone w oparciu o szczegółowe dane o zdarzeniach zgromadzonych w ramach systemów obowiązkowego oraz, w stosownych przypadkach — dobrowolnego zgłaszania zdarzeń. Złożoność bazy danych powinna móc być proporcjonalna do rozmiaru danej organizacji lub jej znaczenia w odniesieniu do celów niniejszego rozporządzenia, a baza ta powinna składać się co najmniej z pliku danych zawierającego wspólne obowiązkowe rubryki oraz, w stosownych przypadkach — szczególne obowiązkowe rubryki.

Należy analizować informacje zawarte w zgłoszeniach zdarzeń i identyfikować ryzyko związane z bezpieczeństwem. Wszelkie odpowiednie działania na rzecz poprawy poziomu bezpieczeństwa lotniczego powinny być identyfikowane i wdrażane terminowo. Informacje na temat analizy zdarzeń i podjętych w związku z nimi działań następczych należy udostępniać w ramach organizacji, właściwych organów państw członkowskich i Agencji, ponieważ dostarczanie informacji zwrotnych dotyczących zgłoszonych zdarzeń stanowi dla osób zachętę do zgłaszania zdarzeń. W stosownych przypadkach i w miarę możliwości informacje na temat analizy zdarzeń i podjętych w związku z nimi działań następczych należy przekazywać także osobom bezpośrednio zgłaszającym zdarzenia właściwym organom państw członkowskich lub Agencji. Takie informacje zwrotne powinny być zgodne z przepisami dotyczącymi poufności i ochrony zgłaszającego oraz osób wymienionych w zgłoszeniu zdarzeń zgodnie z niniejszym rozporządzeniem.

nauka
obszar
pomoc
zakres
uwaga
widok
model
obraz
kostka
gama
sukces